Σε Δελτίο Τύπου της 21/3/2002 ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι οι Υγειονομικές αρχές της Φιλανδίας απέσυραν από την κυκλοφορία τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν την δραστική ουσία νιμεσουλίδη. Στην απόφαση αυτή οδηγήθηκαν οι Φιλανδικές αρχές εξ αιτίας του αυξημένου αριθμού ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση του φαρμάκου μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας. Η ασφάλεια από την χρήση της νιμεσουλίδης, θα επαναξιολογηθεί από τις Φιλανδικές αρχές και τα αποτελέσματα της επαναξιολόγησης θα συζητηθούν στη συνεδρίαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης τον προσεχή Μάϊο.

Στην Ελλάδα η νιμεσουλίδη κυκλοφορεί περισσότερο από 10 χρόνια και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί από την χρήση της είναι 30, εξ αυτών δε, μία μόνο αφορά ηπατικό πρόβλημα.

Με εγκύκλιο του ΕΟΦ το έτος 2.000, έγινε υποχρεωτική για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που διαθέτουν προϊόντα νιμεσουλίδης, η αναπροσαρμογή των εντύπων ενημέρωσης των ιατρών και των καταναλωτών με τις παρακάτω πληρoφορίες.

– Η νιμεσουλίδη ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά

– Η νιμεσουλίδη ΑΝΤΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ (εκτός των άλλων) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

– Η νιμεσουλίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις (χολόσταση και κεραυνοβόλο ηπατίτιδα), μερικές φορές με μοιραία κατάληξη

– Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμές στίς λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος και/ή έχουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (ανορεξία, ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο, κόπωση, σκοτεινόχροα ούρα ή ίκτερο) κατά την διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να διακόπτεται η θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς δε πρέπει να επαναχορηγείται νιμεσουλίδη. Εχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ μετά από περίοδο θεραπείας μικρότερη από ένα μήνα.

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει την ανάγκη χρήσης των φαρμάκων μόνο για εγκεκριμένες ενδείξεις καθώς κανένα φάρμακο δεν στερείται παρενεργειών. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση τους και να ενημερώνεται ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας. Η μη προσεκτική χρήση των φαρμάκων εκθέτει τους ασθενείς σε άσκοπους κινδύνους.

Επισυνάπτεται κατάλογος των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν νιμεσουλίδη.

ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ NIMESULIDE

AFLOGEN, ALENCAST. ALGOSULID, ALGOVER, AMOCETIN, AUROMELID

BIOXIDOL

CHEMISULIDE, CLIOVYL

DISCORID, DOLOSTOP

EDRIGYL, ELINAR, ERLECIT

FLADALGIN, FLOGOSTOP

G-REVM

KARTAL

LALIDE, LEMESIL, LIZERAT, LONDOPON

MELICAT, MELIMONT, MESULID, MESUPON, MIN-A-PON, MOSUOLIT, MULTIFORMIL, MYXINA

NAOFID, NIBERAN, NIMELIDE, NIMESUL, NIMESULIDE BIO, NIMESULIDE/BIOMEDICA CHEMICA, NIMESULIDE/HEXAL

RISTOLZIT, RITAMINE, ROLAKET

SCAFLAM, SPECILID, SUDINET

TRANZICALM

VENTOR, VOLONTEN