Η εταιρεία-γίγαντας της φαρμακευτικής βιομηχανίας Μπάγερ (Bayer) απέσυρε χτές 8 Αυγούστου το φάρμακο σεριβαστατίνη από όλες τις αγορές όπου διατίθεται πλην της Ιαπωνικής, λόγω της πιθανής σύνδεσής του με θανάτους ασθενών από ραβδομυόλυση. Το φάρμακο απεσύρθη εθελοντικά από την εταιρεία. Ανάλογη ανακοίνωση εξέδωσε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Στην Ελλάδα το φάρμακο κυκλοφορεί από την Bayer Hellas ως LIPOBAN και ως co-marketing προϊόν από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία ELPEN με την ονομασία ELTINA. Στο εξωτερικό κυκλοφορεί ως Baycol/Lipobay.
Το Care επικοινώνησε με την Bayer Hellas. Ο υπεύθυνος marketing κ. Μάριος Κοσμίδης τόνισε την εθελοντική απόσυρση του φαρμάκου από την εταιρεία με σκοπό την προστασία των ασθενών. Η απόσυρση μάλιστα αυτή φέρεται να έχει προσωρινό χαρακτήρα, μέχρι να επανεκτιμηθεί η σχέση ωφέλειας-κινδύνου από τη χορήγηση του φαρμάκου. Η εταιρεία είχε προειδοποιήσει με επιστολή της για τους αυξημένους κινδύνους πρόκλησης ραβδομυόλυσης, ιδιαίτερα όταν το φάρμακο συγχορηγείται με μια άλλη ουσία κατά της υπερλιπιδαιμίας, την γεμφιμβροζίλη (gemfibrozil). Η σημαντική παρατήρηση αναγράφεται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι έλαβε αναφορές για 31 θανάτους ασθενών που λάμβαναν το φάρμακο στις ΗΠΑ λόγω ραβδομυόλυσης που προκάλεσε το φάρμακο. Σε 12 από αυτές της περιπτώσης χορηγείτο επίσης στους ασθενείς gemfibrozil. Περισσότερες πληροφορίες στη διεύθυνση http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01095.html

Τι είναι η ραβδομυόλυση

Η ραβδομυόλυση είναι μια κατάσταση κατά την οποία συμβαίνει μαζική καταστροφή μυϊκών κυττάρων και απελευθέρωση των συστατικών τους στην κυκλοφορία του αίματος. Τα συμπτώματα είναι μυϊκός πόνος, αδυναμία, πιθανώς πυρετός, σκούρα ούρα, έμετος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν το φαινόμενο λαμβάνει διαστάσεις, συμβαίνει νεφρική ανεπάρκεια ή πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να καταλήξει μοιραία για τη ζωή του ασθενούς.

Συνέπειες

Η ανακοίνωση της απόσυρσης συνδυάζεται με “σημαντικές” συνέπειες στα κέρδη της Bayer, οι μετοχές της οποίας έχασαν την Τετάρτη 15,55% στο χρηματιστήριο της Φρανκφούρτης.

Κατά την άποψή μας, το ζήτημα έχει ιδιαίτερη σημασία, αν αναλογιστεί κανείς οτι η ουσία σεριβαστατίνη ανήκει στην κατηγορία ‘στατίνες’ που είναι από τα πλέον διαδεδομένα φάρμακα παγκοσμίως για την μείωση των τιμών της χοληστερόλης.

H επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ εξέδωσε σχετικό δελτίο τύπου που μπορείτε να διαβάσετε στη διεύθυνση
http://care.flash.gr/mag/topic/?id=3291

Διαβάστε επίσης

• Το Ελληνικό ελαιόλαδο γίνεται γνωστό σε όλο τον κόσμο
• Ανακοίνωση της BAYER HELLAS για το Lipoban.
• Αναστολή λειτουργίας σε γνωστό ζαχαροπλαστείο στη Θεσσαλονίκη
• Η εταιρία Wyeth αποσύρει το Dimetapp