Με επιστολή που απέστειλε η εταιρεία Glaxo Wellcome Α.Ε.Β.Ε., σε συνεργασία με τον ΕΟΦ ενημερώνει τους γιατρούς για το νέο τροποποιημένο σχήμα που προτείνεται για τη χορήγηση του φαρμάκου κατά του καπνίσματος, με σκοπό τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και ιδιαίτερα σπασμών. Σε επικοινωνία που είχαμε με τον ΕΟΦ, μας ανέφερε ότι η συγκεκριμένη επιστολή με το λογότυπο της Glaxo, που τη συνυπογράφει η υπεύθυνη φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, βασίζεται σε εθιμική διαδικασία που γίνεται και στην υπόλοιπη Ευρώπη, ενώ ο ΕΟΦ δεν στέλνει στους γιατρούς δική του ενημερωτική επιστολή για το νέο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, λόγω του μεγάλου αριθμού των γιατρών.

Συγκεκριμένα η εταιρεία προτείνει στην επιστολή της, να χορηγούνται 150mg του φαρμάκου για τις 6 πρώτες μέρες και 300mg από την έβδομη μέρα από την έναρξη χορήγησης του φαρμάκου. Με το προηγούμενο σχήμα η χορήγηση των 300mg ξεκινούσε από την τέταρτη ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση (300mg), όπως τονίζεται δεν πρέπει να υπερβαίνεται για κανένα λόγο.

Στην επιστολή αναφέρεται ακόμη ο ιδιαίτερος κίνδυνος εμφάνισης σπασμών από την χρήση του ZYBAN (1 ανά 100 ασθενείς) . Το ZYBAN (bupropion) έχει εγκριθεί σαν βοήθημα στην προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος και έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 5 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Η πιο σημαντική- από ιατρικής άποψης- ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία σχετίζεται με το ZYBAN είναι οι επιληπτικές κρίσεις. Κατά τη χρήση του σύμφωνα με τις συνταγογραφικές οδηγίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος), ο κίνδυνος εκδήλωσης σπασμών που σχετίζεται με το ZYBAN είναι 1/1000 (0,1%).

Σπασμοί

Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών με την χρήση του ZYBAN είναι δοσοεξαρτώμενος και έχει συχνότητα περίπου 0.1%. Στο Ηνωμένο Βασίλειο αναφέρθηκαν μέχρι στιγμής 74 περιπτώσεις σπασμών. Σε μεγάλο ποσοστό των αναφορών οι οποίες περιελάμβαναν επιληπτικές κρίσεις, εντοπίστηκαν ένας ή περισσότεροι παράγοντες προδιάθεσης σε επιληπτικές κρίσεις.

Δοσολογία

Για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και ιδιαίτερα των σπασμών, προτείνεται ένα αναθεωρημένο δοσολογικό σχήμα που είναι 150mg μία φορά την ημέρα(αντί για 3 ημέρες που ίσχυε προηγουμένως), αυξάνοντας τη δόση στα 150mg δις ημερησίως την ημέρα 7(αντί για την ημέρα 4 που ίσχυε προηγουμένος). Η μέγιστη ημερήσια δόση (300mg), για κανένα λόγο δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Το ZYBAN αντενδείκνυται:

σε άτομα με προηγούμενο ή ενεργό ιστορικό επιληπτικών σπασμών
σε άτομα με προηγούμενη ή ενεργό βουλιμία ή ψυχογενή ανορεξία
σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση
σε ασθενείς με γνωστό όγκο στο ΚΝΣ
σε ασθενείς που προβαίνουν σε απότομη διακοπή οινοπνευματωδών ποτών ή βενζοδιαπινών

Το ZYBAN δεν πρέπει να χορηγείται:

Σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες, εκτός και αν υπάρχουν σαφείς κλινικές ενδείξεις βάσει των οποίων το δυνητικό ιατρικό όφελος από τη διακοπή του καπνίσματος είναι μεγαλύτερο του δυνητικού αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σπασμών. Αν πρόκειται να χορηγηθεί ZYBAN σε ασθενείς που παρουσιάζουν προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου εκδήλωσης σπασμών, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μέγιστης δόσης 150mg ημερησίως καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Το ZYBAN θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή:

σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους παράγοντες που προδιαθέτουν σε χαμηλότερο ουδό σπασμών( συμπεριλαμβανομένου ιστιρικού τραύματος στο κρανίο, και όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος)

Το ZYBAN θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή:

σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό σπασμών(π.χ. αντιψυχωτικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή, ανθελονοσιακά, tramadol, κινολόνες και κατασταλτικά αντιισταμινικά.)