Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε στις 10 Ιανουαρίου 2014 να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Protelos (κυκλοφορεί και ως Osseor) της γαλλικής εταιρίας Servier. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης.

Τον Απρίλιο του 2013, η Επιτροπή είχε προτείνει τον περιορισμό της χρήσης του Protelos, ώστε να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.

Η Επιτροπή έλαβε εκ νέου υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου. Η επιτροπή επεσήμανε κίνδυνο για επεισόδια σοβαρών καρδιακών επιπλοκών (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών) και θρομβώσεων. Επιπλέον, το Protelos είναι ενδεχόμενο να συνδέεται με μια σειρά από άλλους κινδύνους, όπως οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές της συνείδησης κλπ.

Η σύσταση θα σταλεί στην επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία αναμένεται να εκδώσει την τελική απόφαση του Οργανισμού κατά τη συνεδρίασή της στις 20 – 23 Ιαν 2014.

Σχετικά με το φάρμακο

Το Protelos (strontium ranelate) έχει εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (η οστεοπόρωση είναι ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο για παθολογικό κάταγμα στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο. Επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Διαβάστε επίσης

• Μια ασπιρίνη την ημέρα… σωστό ή λάθος;
• Παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων
• Γιατί η οστεοπόρωση προτιμά τις γυναίκες;
• Ανακαλούνται παρτίδες ινσουλίνης NovoMix 30 FlexPen και Penfill, που προορίζονταν για χώρες εκτός Ελλάδας
• Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο σε ένα φάρμακο